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仁新医药(6696)LBS-008斯特格病变新药获准开展中国中国三期临床试验。目前该三期临床试验已于美国、英国、德国、比利时、瑞士、香港、台湾、澳洲等地展开,并已收至多名病患,预计全球收案约60名患者。

斯特格病变(STGD1)目前仍无治疗药物,全球存在巨大未被满足的医疗需求,根据美国投资银行的研究报告,STGD1全球市场规模预估于2030年可达到每年12.7亿美金(约393亿台币)。

LBS-008的STGD1三期临床试验为首个核准于中国中国开展的STGD1临床试验,也是目前全球唯一STGD1三期临床试验,加上已获得FDA快速审查认定(Fast Track)的优势,LBS-008有机会成为全球首个STGD1核准药物,抢攻庞大市场商机。

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仁新医药子公司Belite目前正同步进行LBS-008针对STGD1为期两年的临床二期试验和为期两年的临床三期试验。该临床二期试验于澳洲及台湾招募13名青少年受试者,尽管此阶段之STGD1为恶化极为快速的阶段,但用药六个月之初步数据显示,13名患者中有8名(或61.5%)至少有一只眼睛的最佳矫正视力(BCVA)获得改善,其中2名患者的双眼之BCVA获得改善。此外,13名受试者中仅有1名受试者在用药六个月后产生视网膜萎缩(萎缩范围约为0.3平方毫米)。Belite预计于2022第四季取得该二期临床试验用药一年之数据。

LBS-008治疗STGD1的三期临床试验,是一项多中心、随机分配、双盲与安慰剂对照的研究,持续二年,以评估LBS-008治疗STGD1青少年患者的安全性及有效性。

《兴柜股》仁新眼疾新药LBS-008 申请美国斯特格三期临床试验 仁新 眼疾药拼美国药证 仁新斯特格病变新药 启动美国三期临床
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